Fda aprovado e líquido

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Em 26 de janeiro, a Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA) aprovou o lutécio Lu-177 dotatate (Lutathera) para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs). Esta é a primeira vez que um radiofármaco foi aprovado para o tratamento de GEP-NETs. Lu-177 dotatate é indicado para pacientes adultos com GEP-NETs receptoras de somatostatina positiva.

“As GEP-NETs são um grupo raro de cânceres com opções de tratamento limitadas após a terapia inicial não consegue impedir o crescimento do câncer”, disse Richard Pazdur, MD, Diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e Diretor Interino do Escritório de Hematologia e Produtos de Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Esta aprovação proporciona outra opção de tratamento para os pacientes com estes raros cânceres”. Ela também demonstra como a FDA pode considerar dados de terapias que são usados em um programa de acesso ampliado para apoiar a aprovação de um novo tratamento”.

Lu-177 dotatate é um medicamento radioativo que funciona ligando o receptor de somatostatina, que pode estar presente em certos tumores. Após a ligação ao receptor, a droga entra na célula, permitindo que a radiação cause danos às células tumorais.

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O trabalho mais conhecido do centro é avaliar novas drogas antes que elas possam ser vendidas.  A avaliação do CDER não só previne a charlatanice, mas também fornece aos médicos e pacientes as informações de que necessitam para usar os medicamentos de forma sensata.  O centro garante que os medicamentos, tanto de marca como genéricos, funcionem corretamente e que seus benefícios à saúde superem os riscos conhecidos.

As empresas farmacêuticas que procuram vender um medicamento nos Estados Unidos devem primeiro testá-lo. A empresa então envia ao CDER as provas desses testes para provar que o medicamento é seguro e eficaz para seu uso pretendido. Uma equipe de médicos, estatísticos, químicos, farmacologistas e outros cientistas do CDER analisa os dados da empresa e a rotulagem proposta. Se esta análise independente e imparcial estabelecer que os benefícios para a saúde de um medicamento superam seus riscos conhecidos, o medicamento é aprovado para venda. O centro não testa os medicamentos em si, embora realize pesquisas limitadas nas áreas de qualidade, segurança e padrões de eficácia dos medicamentos.

Antes que um medicamento possa ser testado em pessoas, a empresa ou patrocinador do medicamento realiza testes laboratoriais e em animais para descobrir como o medicamento funciona e se é provável que ele seja seguro e funcione bem em humanos. A seguir, uma série de testes em pessoas é iniciada para determinar se o medicamento é seguro quando usado para tratar uma doença e se proporciona um benefício real à saúde.

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A Administração de Alimentos e Drogas dos EUA aprovou hoje Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) para o tratamento de um tipo de câncer que afeta o pâncreas ou o trato gastrointestinal chamado tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs). Esta é a primeira vez que um medicamento radioativo, ou radiofármaco, é aprovado para o tratamento de GEP-NETs. Lutathera é indicado para pacientes adultos com GEP-NETs somatostatin receptor-positivo.

A GEP-NETs pode estar presente no pâncreas e em diferentes partes do trato gastrointestinal, como o estômago, intestinos, cólon e reto. Estima-se que aproximadamente uma em cada 27.000 pessoas são diagnosticadas com GEP-NETs por ano.

Lutathera é uma droga radioativa que funciona ligando-se a uma parte de uma célula chamada receptor de somatostatina, que pode estar presente em certos tumores. Após a ligação ao receptor, a droga entra na célula permitindo que a radiação cause danos às células tumorais.

A aprovação de Lutathera foi apoiada por dois estudos. O primeiro foi um ensaio clínico randomizado em 229 pacientes com um certo tipo de receptor de somatostatina avançado – GEP-NET positivo. Os pacientes do ensaio receberam Lutathera em combinação com o medicamento octreotide ou apenas octreotide. O estudo mediu o período de tempo em que os tumores não cresceram após o tratamento (sobrevivência sem progressão). A sobrevida sem progressão foi maior para pacientes que tomaram Lutathera com octreotídeo em comparação com pacientes que receberam octreotídeo sozinhos. Isto significa que o risco de crescimento ou morte do tumor era menor para os pacientes que receberam Lutathera com octreotídeo em comparação com os pacientes que receberam apenas octreotídeo.

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O novo medicamento consiste em um isótopo radioativo, Lu-177, ligado ao dotatate – uma molécula que se liga às células GEP-NET que têm uma molécula chamada receptor de somatostatina em sua superfície. A droga então entra nestas células tumorais receptor de somatostatina positiva, e a radiação emitida por Lu-177 ajuda a matar as células.

A aprovação da FDA foi baseada nos resultados de dois estudos clínicos. O primeiro estudo foi um ensaio clínico aleatório de 229 pacientes com redes receptoras de somatostatina positivas inoperantes no meio do intestino que tinham piorado após o tratamento com a dose padrão de octreotídeo LAR (Sandostatin® LAR Depot). O ensaio multisite, chamado NETTER-1, comparou o Lutetium Lu 177 dotatate mais octreotídeo LAR de dose padrão com octreotídeo LAR de alta dose, e foi financiado pelo fabricante do medicamento, Advanced Accelerator Applications.

Além disso, a FDA considerou os resultados de um estudo na Holanda de 1.214 pacientes com tumores somatostatosos positivos nos receptores de somatostatina, incluindo 360 com GEP-NETs. Os pacientes deste estudo de um único local receberam lutetium Lu 177 dotatate como parte de um programa que fornece acesso a medicamentos experimentais para pacientes com doenças graves que não têm alternativas de tratamento. O encolhimento total ou parcial do tumor foi relatado em 16% dos pacientes com GEP-NETs.